Optimieren Sie Ihre Abläufe mit einem vorkonfigurierten ERP für die Medizintechnik
Viele mittelständische und kleine Medizintechnik-Unternehmen kämpfen mit wachsendem Dokumentationsaufwand, komplexen regulatorischen Vorgaben und zeitkritischen Audits – oft mit einem Flickenteppich aus Excel, Word und manuellen Abläufen. Die Folge: hohe Fehleranfälligkeit, unsichere Prozesse und unnötiger Aufwand bei jeder Auditvorbereitung.
Optimieren Sie Ihre Abläufe mit einem Enterprise-Resource-Planning-System (ERP) für die Medizintechnik – einer Lösung, die konsequent auf die Bedürfnisse und Richtlinien der Medizintechnik ausgerichtet und außerdem UDI-ready ist. Sie digitalisiert Ihre Abläufe, reduziert den Aufwand bei der Validierung und stellt sicher, dass Sie die gesetzlichen Vorgaben erfüllen.
Was ist ein Medizintechnik-ERP-System?
Dabei handelt es sich um ein branchenspezifisches Enterprise-Resource-Planning-System (ERP), das speziell für die Anforderungen von Unternehmen in der Medizintechnik entwickelt wurde. Ein solches System unterstützt die Planung, Steuerung und Überwachung aller Geschäftsprozesse unter Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben – von der Entwicklung und Produktion über das Qualitätsmanagement bis hin zum Vertrieb und Service. Werfen Sie in der virtuellen Produkttour weiter unten einen Blick auf unsere Software.
Welche Funktionen sollte ein ERP für die Medizintechnik enthalten?
Von Einkauf bis Versand: Unser ERP vernetzt Ihre Abläufe nahtlos, automatisiert Routineprozesse und schafft Klarheit – selbst bei komplexen regulatorischen Anforderungen. So halten Sie Liefertermine ein, sichern Qualität und sparen wertvolle Zeit im Tagesgeschäft.
Einkauf
Behalten Sie Ihre Lieferanten im Blick und versenden Sie Anfragen – automatisch, transparent und jederzeit nachvollziehbar.
Welche Vorteile bietet eine ERP-Software in der Medizintechnik?
Mit einem spezialisierten ERP-System bringen Sie Ordnung in Ihre Abläufe, erfüllen GxP- und MDR-Vorgaben automatisch und gewinnen Kontrolle über Ihre Daten und Prozesse. Es unterstützt Sie beim Chargen- und Qualitätsmanagement und erleichtert Änderungen an Produkten, Stücklisten und Prozessen. So können Sie Produkte schneller auf dem Markt einführen und sich gegenüber dem Wettbewerb einen echten Vorteil verschaffen.
Compliance und regulatorische Sicherheit
Erfüllen Sie spezifische Anforderungen der Medizintechnik sowie Dokumentationspflichten mühelos und nutzen Sie den integrierten Audit Trail sowie Electronic Signature zur sicheren Abwicklung aller GxP relevanten Prozesse.
Rückverfolgbarkeit und Chargenmanagement
Gewährleisten Sie eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Komponenten sowie Materialien und Produkten auf dem exakten Niveau der Medizintechnik für eine effiziente Überwachung Ihrer gesamten Lieferkette.
Qualitätsmanagement und Bedienbarkeit
Steuern Sie CAPA Maßnahmen sowie Qualitätsziele zentral und profitieren Sie von einer branchenspezifisch konfigurierten Software die trotz hoher Funktionsvielfalt für alle Fachabteilungen einfach bedienbar bleibt.
Was unsere Kunden sagen
"Durch die Vorkonfiguration konnten wir das System mit überschaubarem Zeit- und Kostenaufwand installieren und validieren. So profitieren wir als Medizintechnik-Start-up-Unternehmen schon sehr früh von einem vollumfänglichen ERP-System mit Dokumentenmanagement zur Abbildung unserer Unternehmensprozesse. Zudem ist der Wartungsaufwand überschaubar und fordert kaum eigene IT-Ressourcen."
Steffen Rauschenberger, Quality & Regulatory Affairs, MEDIRA GmbH
Auch für kleine Medizintechnikunternehmen geeignet
Die ERP easy Edition ist eine vorkonfigurierte Lösung, die speziell für kleine Medizintechnikfirmen entwickelt wurde. Sie ist voll validierungsfähig, umfasst alle wichtigen Kernfunktionen und ist schnell einsetzbar. Damit erhalten Sie eine robuste Basis, auf der Sie flexibel weiterwachsen können.
Kostenloses Whitepaper „Digitalisierung & Regularien in der Medizintechnik“
Erfahren Sie in unserem Whitepaper, wie Sie Ihr Unternehmen digitalisieren und die gesetzlichen Anforderungen in der Medizintechnik sicher erfüllen können.
Häufig gestellte Fragen zum ERP-System für die Medizintechnik
Eine ERP-Software ist für die Medizintechnikbranche besonders sinnvoll, da diese im DACH-Raum stark durch mittelständische Unternehmen geprägt ist. Diese Unternehmen stehen vor erheblichen Herausforderungen, etwa durch die neue DIN EN ISO 13485:2016 und die Medical Device Regulation (MDR), die strengen Anforderungen an Qualitätssicherung und Dokumentation stellen.
Gerade in diesem Kontext wird der strategische Wert einer modernen ERP-Lösung häufig unterschätzt. Dabei kann ein ERP-System entscheidend dazu beitragen, die IT-Landschaft zu professionalisieren und zentrale Prozesse wie die Computer-System-Validierung (CSV), Qualitätskontrolle und -management sowie die Entwicklungs- und Produktdokumentation effizient und normgerecht umzusetzen.
Ein ERP-System legt den Grundstein für eine zukunftsorientierte und effiziente IT-Strategie in der Medizintechnik. Es bündelt Informationen aus verschiedenen Unternehmensbereichen zentral, was nicht nur Ressourcen spart, sondern auch fundierte Entscheidungen in Echtzeit ermöglicht.
Besonders in einer Branche, in der Rückverfolgbarkeit, Qualitätssicherung und regulatorische Konformität essenziell sind, schafft ein integriertes ERP-System Transparenz und Sicherheit. Durch die nahtlose Verbindung von Systemen und Prozessen werden Datensilos aufgelöst und der Weg hin zu einer vernetzten Produktionsumgebung im Sinne von Industrie 4.0 geebnet.
Ein ERP für die Medizintechnik sollte gezielt auf die hohen regulatorischen, dokumentarischen und qualitätsbezogenen Anforderungen der Branche abgestimmt sein und folgende Funktionen enthalten:
1. Qualitätsmanagement (QM) und Qualitätssicherung (QS)
Ein integriertes QM-Modul ist unerlässlich, um Normen wie DIN EN ISO 13485:2016 oder die Medical Device Regulation (MDR) zu erfüllen. Genauso wichtig sind Funktionen wie Audit-Trails, Dokumentenlenkung und Reklamationsmanagement.
2. Rückverfolgbarkeit und Chargenverwaltung
Die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Bauteilen und Produkten über die gesamte Lieferkette hinweg ist gesetzlich gefordert – auch Jahre nach der Auslieferung. Ein gutes ERP-System ermöglicht dies automatisch durch Chargen- und Seriennummernverwaltung.
3. Validierungsfähigkeit
Gerade im regulierten Umfeld der Medizintechnik muss das ERP-System validierungsfähig sein – also nachweislich zuverlässig, dokumentiert und kontrollierbar arbeiten.
4. Dokumentationsmanagement
Die Entwicklungs- und Produktionsdokumentation muss revisionssicher, vollständig und jederzeit abrufbar sein. Ein ERP-System sollte daher über ein DMS (Dokumentenmanagementsystem) verfügen, das normkonforme Workflows abbildet.
5. Integration von Produktions- und Laborsystemen
Zur Vermeidung von Datensilos sollten MES (Manufacturing Execution Systems), LIMS (Laborinformationsmanagementsysteme) und andere technische Systeme angebunden werden können – im Sinne einer durchgängigen Digitalisierungsstrategie.
6. Änderungs- und Freigabemanagement
Produkte in der Medizintechnik unterliegen oft strengen Change-Management-Vorgaben. Das ERP-System sollte daher ein nachvollziehbares, automatisiertes Änderungs- und Freigabe-Workflow-System beinhalten.
Da unsere ERP-Lösungen für die Medizintechnik bereits vorkonfiguriert sind, lassen sie sich schneller als andere ERP-Systeme einführen.
Ja, die Lösung bietet ein Höchstmaß an Integrationsfähigkeit mit anderen Anwendungen und sorgt so dafür, dass Sie Ihre IT-Ressourcen effizient nutzen und miteinander verzahnen können.
Ja, unser ERP unterstützt mehrere Sprachen und länderspezifische Anforderungen.
Bereit für effizienteres Arbeiten und eine zuverlässige Qualitätskontrolle?
Lernen Sie Apteans ERP für die Medizintechnik in einer persönlichen Demo kennen. Erleben Sie selbst, wie die Software Ihren Aufwand reduziert und für mehr Sicherheit sorgt.