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In diesem Beitrag vorgestellt

Digitalisierung in der Medizintechnik: Das Fundament fĂŒr PLM und CAQ bleibt ERP

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Digitalisierung in der Medizintechnik: Das Fundament fĂŒr PLM und CAQ bleibt ERP

9 Jan 2023

Aptean Staff Writer
Scientists in lab

Es hat sich leider abgezeichnet – nach inflationĂ€rer und oftmals auch falscher Verwendung ist der Begriff „Digitalisierung“ immer mehr zum Modewort verkommen. Gerade Entscheider in kleinen und mittelstĂ€ndischen Unternehmen können damit allein nicht mehr viel anfangen. Was genau soll denn bitte digitalisiert werden? Die Antwort darauf ist doch meist sehr individuell. Sie bemisst sich am Unternehmen, den tĂ€glichen Prozessen und vor allem auch an der Branche. Erst durch die genaue Betrachtung entscheidet sich, was Digitalisierung im Speziellen bedeutet. Man nehme bspw. die Medizintechnik, eine Branche, auf die sich Aptean mit seinen Lösungen oxaion (ERP) und SYNCOS (MES, CAQ) schon seit Jahren konzentriert. Die Anforderungen und Regularien dort sind mittlerweile so komplex, dass sie sich ohne grundlegende Digitalisierung nicht mehr bewĂ€ltigen lassen. Doch worauf kommt es an, wie startet man am besten? Was eignet sich als Fundament und woraus bestehen die einzelnen SĂ€ulen der Digitalisierung? Und wie gelingt es v. a. jungen und kleineren Medizintechnikunternehmen, von Anfang an den richtigen Weg einzuschlagen?

Die Medizintechnik ist nicht nur eine der am schnellsten wachsenden Branchen ĂŒberhaupt, sie hat in den letzten Jahren auch einige grundlegende VerĂ€nderungen durchgemacht, welche sich maßgeblich aus der EinfĂŒhrung neuer Regularien und Richtlinien ergaben. 2016 wurde der internationale Standard fĂŒr QualitĂ€tsmanagementsysteme bei Herstellern von Medizinprodukten (ISO 13485:2016) nochmals angehoben. Die Validierungspflicht umfasst seitdem zusĂ€tzlich Software auf Produktions- und Dienstleistungsebene – also auch ERP-Systeme. Ein Jahr spĂ€ter folgten neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR, DIN EN ISO 13485 und IVDR). Daraus resultierten wiederum weitere Verpflichtungen, etwa in Bezug auf die Registrierung und Speicherung von Produktdaten in der europĂ€ischen Datenbank fĂŒr Medizinprodukte EUDAMED.

Drei Bereiche, drei Lösungen

„Gerade KMU oder Start-ups, die im Begriff sind zu wachsen und gleichzeitig einem steigenden Wettbewerbsdruck ausgesetzt sind, fĂ€llt es schwer hier den Überblick zu bewahren und keine Fehler zu begehen“, weiß Jens Fröhlich aus zahlreichen ERP-Projekten bei Medizintechnikherstellern. Der Senior Program Manager, Medical Technology bei oxaion/Aptean Dach, rĂ€t gerade diesen Unternehmen: „Wer die vom Gesetzgeber geforderten Regularien einhalten und gleichzeitig smart und agil produzieren will, kann dies nur ĂŒber eine grundlegende und vor allem durchgĂ€ngige Digitalisierung seiner GeschĂ€ftsprozesse erreichen. Entscheidend ist von Anfang an das Fundament, von dem dann alle weiteren Digitalisierungsmaßnahmen ausgehen.“

Doch was bedeutet das im Einzelnen? „Die Prozesse in einem Medizintechnikunternehmen lassen sich grob in drei Bereiche unterteilen: Entwicklung, QualitĂ€tsmanagement und „TagesgeschĂ€ft“, wo v.a. die warenwirtschaftlichen und kaufmĂ€nnischen Prozesse dazu gehören“, fĂŒhrt Branchenexperte Jens Fröhlich aus.  „Steuerungselemente, welche die IT dafĂŒr vorsieht, sind PLM- und CAQ-Systeme sowie die ERP-Plattform, die neben ihren betriebs- und warenwirtschaftlichen auch integrative Aufgaben ĂŒbernimmt. Mit seinen Stamm- und Bewegungsdaten bildet die ERP-Plattform ein stabiles Fundament fĂŒr die weiteren SĂ€ulen PLM und CAQ. Gleichzeitig sorgt sie dafĂŒr, dass Daten nicht mehrfach vorhanden sind und Prozesse zwischen den Systemen nahtlos und ĂŒbergreifend ablaufen können.

ERP als zentrale Drehscheibe

Wer solch ein Haus bauen will, muss also die PrioritĂ€t zuerst auf das Fundament legen. Die ERP-Plattform steuert vom ersten Angebot bis zur finalen Rechnungslegung sĂ€mtliche betriebswirtschaftlichen Prozesse eines Unternehmens. Andererseits liefert es aber auch die Stamm- und Bewegungsdaten fĂŒr weitere wichtige Lösungen wie PLM und CAQ. Gestartet werden sollte also mit einer branchentauglichen ERP-Plattform, die bereits sĂ€mtliche fĂŒr Medizintechnikunternehmen und deren Zulieferer erforderlichen KernfunktionalitĂ€ten enthĂ€lt. „Im besten Fall ist die Lösung schon vorkonfiguriert, vorqualifiziert und cloudfĂ€hig“, so der Tipp von Jens Fröhlich. Vorgaben aus der DIN EN ISO 13485:2016 oder der Medical Device Regulation (MDR) z.B. im Hinblick auf die Computer System Validierung (CSV) oder Unique Device Identification (UDI) lassen sich so von Anfang an vollumfĂ€nglich umsetzen.

Vorkonfiguriert und validierungsfĂ€hig stehen die Erweiterungen auch in der oxaion easy Medizintechniklösung zur VerfĂŒgung. Die speziell fĂŒr die Medizintechnik entwickelte Standardsoftware liefert Unternehmen alles Nötige an ERP-KernfunktionalitĂ€t und kann auch als gehostete Rechenzentrumslösung oder Inhouse-Installation genutzt werden.

QualitÀt managen durch nahtloses Zusammenspiel mit CAQ

QualitĂ€tsprĂŒfungen vom Einkauf ĂŒber die Fertigung bis zur FertigwarenprĂŒfung sind in der Regel eng mit der ERP-Plattform verzahnt, daher sollte die nĂ€chste PrioritĂ€t auf einem CAQ-System liegen. Hier werden spezielle Anforderungen auch das Reklamationsmanagement gestellt, da diese AblĂ€ufe besonders im Fokus der Gesetzgeber und Behörden stehen (z.B. CAPA). Der Trend geht deshalb dahin, eine ERP-Plattform zu wĂ€hlen, die bereits ĂŒber ein fest integriertes CAQ-System verfĂŒgt. Stamm- und Bewegungsdaten werden dann im ERP gepflegt und stehen in Echtzeit dem CAQ zur VerfĂŒgung. Ebenso werden relevante Informationen wie bspw. Kundenreklamationen nahtlos an die ERP-Plattform rĂŒckgemeldet. Anwender können so in Echtzeit bestimmte Daten aus dem ERP nutzen und diese auch wieder in das CAQ zurĂŒckspielen. „Gerade im Fall von Reklamationen ist es notwendig, dass Mitarbeiter auf alle notwendigen Informationen zugreifen können, um Reklamationen zu bewerten, die richtigen Maßnahmen abzuleiten und zu dokumentieren.“, erklĂ€rt Jens Fröhlich. Auch Stammdaten zu den GeschĂ€ftspartnern, Kunden und Lieferanten (mit Kontaktpersonen) können hierfĂŒr genutzt werden. Und wenn es im Nachgang um die Bewertung der einzelnen Belastungen geht, lassen sich auch Kostenstellen aus dem ERP-System einbinden. „Durch das nahtlose Zusammenspiel zwischen ERP und CAQ können all diese Prozesse effektiv geplant, gesteuert und in Echtzeit ĂŒberwacht werden“, bringt es Jens Fröhlich auf den Punkt.

Daten weitergeben und exakt dokumentieren im PLM

Zu erhöhten AufwĂ€nden kommt es auch im Bereich der Technischen Dokumentation sowie bei der Zulassung neuer Medizinprodukte. Oberstes Ziel der gesamten Branche bleibt es natĂŒrlich, neue Produkte zu entwickeln und diese möglichst ohne Zeiteinbußen am Markt zu lancieren. Viele Unternehmen arbeiten hier immer noch mit klassischen Dokumentablagen. „Der manuelle Aufwand etwa bei der Verwaltung und Versionierung der Dokumente wird fĂŒr die Mitarbeiter schnell zur Herkulesaufgabe, zumal sich dabei hĂ€ufig auch Fehler einschleichen“, weiß Jens Fröhlich. Besonders kleinere Unternehmen mit dĂŒnner Personaldecke gerieten hier immer wieder in Schwierigkeiten. „Damit sich die Mitarbeiter dort weiterhin auf ihre KerntĂ€tigkeiten konzentrieren können, mĂŒssen diese tĂ€glichen AblĂ€ufe automatisiert und auf sichere, digitale FĂŒĂŸe gestellt werden.“ Die zweite tragende SĂ€ule in der Medizintechnik ist deshalb ein leistungsfĂ€higes PLM-System, das u.a.  Dokumente sicher fĂŒr Benannte Stellen bereitstellt.

Übergreifende UDI-Prozesse automatisiert steuern

Wie das Zusammenspiel der drei Lösungen in der Praxis aussehen kann, zeigt das Beispiel eines ĂŒbergreifenden UDI-Prozesses: Die Basis ist die ERP-Plattform, wo u.a. die Artikelstammdaten hinterlegt sind. Je nach Zulassung werden dann weitere Informationen fĂŒr bestimmte Datenbanken benötigt wie etwa EUDAMED oder GUDID. Als XML-Upload können sie dafĂŒr dann auch verwendet werden.

Sobald die Daten bspw. im Produktionsprozess vollstĂ€ndig zusammengetragen sind, wird eine UDI erzeugt und als Etikett dem jeweiligen Produkt zugeordnet. Die UDI wird damit zur Grundlage fĂŒr die spĂ€tere Traceability und Nachverfolgung des Medizinproduktes.

Sind alle Voraussetzungen geschaffen, ist die nĂ€chste tragende SĂ€ule das CAQ-System: Beim Einkauf oder der Fertigung eines Medizinproduktes wird die UDI automatisch ermittelt und ĂŒbernommen. Nachfolgend lassen sich daraus dann PrĂŒfauftrĂ€ge zur QualitĂ€tskontrolle generieren. Auf CAQ-Seite wird zudem sichergestellt, dass die zu verwendenden PrĂŒfmittel freigegeben sind oder das vorgegebene PrĂŒfintervall eingehalten wird. So kann es bspw. nicht passieren, dass ein gesperrtes PrĂŒfmittel zum Einsatz kommt. Etwaige Änderungen werden im CAQ dokumentiert und in Echtzeit an das ERP zurĂŒckgespielt. Bei Reklamationen dient die UDI auch zur Nachverfolgung sowie zur Einleitung von Sofortmaßnahmen mit abschließender Risikobewertung. „Auf diese Weise kann schnell entschieden werden, ob und welche Maßnahmen eingeleitet werden mĂŒssen“, erlĂ€utert Jens Fröhlich. „Muss etwa ein CAPA-Prozess angestoßen werden, werden auftretende Diskrepanzen, Abweichungen und Fehler systematisch untersucht und auf deren Basis Korrektur- sowie anschließende Vorbeugemaßnahmen durchgefĂŒhrt.“

Die zweite tragende SĂ€ule in diesem Zusammenspiel ist dann das PLM-System fĂŒr die Technische Dokumentation. Entwicklungs- und Zulassungsprozesse haben Einfluss auf die Einstufung der Artikel (z.B. Basis-UDI-DI, GTIN). Die Vorgaben fĂŒr die Fertigung der Artikel liegen auf der ERP-Plattform, etwa in Form von Chargen- und Seriennummern oder Hersteller- und Verfallsdaten, die sich ebenfalls auf die UDI auswirken.

Änderungen an registrierten Medizinprodukten mĂŒssen systemseitig aktualisiert und dokumentiert werden, im besten Fall werden diese Informationen auch per XML an EUDAMED und GUDID ĂŒbergeben.

Durch entsprechende Benutzerberechtigungen lassen sich Änderungen im Audit-Trail mit Zeitstempel systemseitig dokumentieren, mit electronic signature freigegeben und automatisiert ins CAQ ĂŒbernehmen. Änderungen werden im CAQ ebenfalls dokumentiert und in Echtzeit an das ERP zurĂŒckgespielt. FĂŒr mehr Sicherheit gemĂ€ĂŸ den aktuellen Bestimmungen der FDA (CFR Title 21, part 11) halten moderne Lösungen auch hier die Funktion der electronic signature bereit.

Das Fazit von Jens Fröhlich: „FĂŒr Unternehmen wird es angesichts der neuen Herausforderungen zunehmend wichtiger, dass sie Ihre PrioritĂ€ten richtig setzen. Alle Anforderungen auf einmal umzusetzen, ist sicherlich schwierig, da es neben finanziellen, hĂ€ufig auch an personellen Ressourcen mangelt. Wichtig ist allerdings, sich gleich zu Beginn einen branchenerfahrenen Digitalisierungspartner zu suchen, mit dem man die Potenziale gemeinsam ausloten kann. Auch erste, kleine Schritte können bereits große VerĂ€nderungen herbeifĂŒhren. Ausgangspunkt fĂŒr alle Digitalisierungsmaßnahmen ist nach wie vor eine leistungsfĂ€hige ERP-Plattform, die vor- und nachgelagerte Systeme nahtlos integriert und auch ĂŒber die entsprechenden BranchenfunktionalitĂ€ten verfĂŒgt.“

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