Optimieren Sie Ihre Abläufe mit einem vorkonfigurierten ERP für die Medizintechnik

Viele mittelständische und kleine Medizintechnik-Unternehmen kämpfen mit wachsendem Dokumentationsaufwand, komplexen regulatorischen Vorgaben und zeitkritischen Audits – oft mit einem Flickenteppich aus Excel, Word und manuellen Abläufen. Die Folge: hohe Fehleranfälligkeit, unsichere Prozesse und unnötiger Aufwand bei jeder Auditvorbereitung.

Optimieren Sie Ihre Abläufe mit einem Enterprise-Resource-Planning-System (ERP) für die Medizintechnik – einer Lösung, die konsequent auf die Bedürfnisse und Richtlinien der Medizintechnik ausgerichtet und außerdem UDI-ready ist. Sie digitalisiert Ihre Abläufe, reduziert den Aufwand bei der Validierung und stellt sicher, dass Sie die gesetzlichen Vorgaben erfüllen.

Was ist ein Medizintechnik-ERP-System?

Dabei handelt es sich um ein branchenspezifisches Enterprise-Resource-Planning-System (ERP), das speziell für die Anforderungen von Unternehmen in der Medizintechnik entwickelt wurde. Ein solches System unterstützt die Planung, Steuerung und Überwachung aller Geschäftsprozesse unter Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben – von der Entwicklung und Produktion über das Qualitätsmanagement bis hin zum Vertrieb und Service.

Warum ist ein ERP-System für die Medizintechnik sinnvoll?

Die Medizintechnikbranche ist stark reguliert, zum Beispiel durch die DIN EN ISO 13485:2016 oder die Medical Device Regulation (MDR). Während klassische ERP-Systeme oft zu allgemein sind, bietet ein Medizintechnik-ERP spezialisierte Module und Funktionen für:

• Strenge Dokumentations- und Nachweispflichten

• Lückenlose Rückverfolgbarkeit von Chargen, Seriennummern, Komponenten

• Validierung und Audit-Sicherheit

• Qualitätsmanagement nach ISO 13485

• Produktlebenszyklen mit Änderungs- und Reklamationsmanagement

• Compliance mit internationalen Normen und Exportvorgaben

• Service- & Wartungsnachweise für Geräte im Feld

Genau so erleichtert das ERP Ihren Arbeitsalltag.

Welche Medizintechnik-Unternehmen profitieren von einer ERP-Software?

Ein ERP-System ist für nahezu alle Medizintechnik-Unternehmen sinnvoll, insbesondere sobald Prozesse komplexer, regulatorisch anspruchsvoll oder international ausgerichtet sind. Zwar variieren die konkreten Anforderungen je nach Unternehmensgröße, Produkttyp und Geschäftsmodell, für die meisten Unternehmen aus der Medizintechnik ist ein ERP aber unverzichtbar.

Besonders sinnvoll ist ein ERP für folgende Unternehmen aus der Medizintechnik

• Hersteller von Medizinprodukten

• Auftragsfertiger / OEM-Zulieferer

• Hersteller von Verbrauchsmaterialien

• Hersteller von Labor- und Diagnostiksystemen

Apteans ERP ist auch für kleine Medizintechnikunternehmen sinnvoll

Apteans ERP easy Edition ist eine vorkonfigurierte Lösung, die speziell für kleine Medizintechnikfirmen entwickelt wurde. Sie ist voll validierungsfähig, umfasst alle wichtigen Kernfunktionen und ist schnell einsetzbar. Damit erhalten Sie eine robuste Basis, auf der Sie flexibel weiterwachsen können.

Welche Vorteile bietet eine ERP-Software in der Medizintechnik?

Mit einem spezialisierten ERP-System bringen Sie Ordnung in Ihre Abläufe, erfüllen GxP- und MDR-Vorgaben automatisch und gewinnen Kontrolle über Ihre Daten und Prozesse. Es unterstützt Sie beim Chargen- und Qualitätsmanagement und erleichtert Änderungen an Produkten, Stücklisten und Prozessen. So können Sie Produkte schneller auf dem Markt einführen und sich gegenüber dem Wettbewerb einen echten Vorteil verschaffen.

Integrieren Sie Apteans ERP für die Medizintechnik. Es lohnt sich:

• Regulatorische Anforderungen & Compliance einfacher erfüllen: Unser ERP ist darauf ausgelegt, die spezifischen Anforderungen der Medizintechnik zu erfüllen und zu dokumentieren.

• Einfache Rückverfolgbarkeit & effizientes Chargenmanagement: Mit dem ERP können Sie Komponenten, Materialien und Produkte lückenlos rückverfolgen – genau auf dem Niveau, wie es für die Medizintechnik erforderlich ist.

• Verbessertes Qualitätsmanagement: Mit dem ERP steuern und dokumentieren Sie CAPA-Maßnahmen, Prüfprozesse und Qualitätsziele zentral und transparent. Dank integriertem Audit-Trail und Electronic Signature erfüllen Sie zudem alle Nachweis- und Dokumentationspflichten – auch bei GxP-relevanten Prozessen.

• Branchenspezifisch gestaltet, einfach bedienbar: Unser ERP ist branchenspezifisch konfiguriert und enthält alle spezifischen Funktionen, die Ihre Fachabteilungen brauchen. Trotz dieser Funktionsvielfalt ist es einfach bedienbar.

Das System ist zudem nach GAMP 5 validiert – damit es sich rechtssicher in Ihr IT-System einführen lässt.

Welche Funktionen sollte ein ERP für die Medizintechnik enthalten?

Ein ERP für die Medizintechnik sollte gezielt auf die hohen regulatorischen, dokumentarischen und qualitätsbezogenen Anforderungen der Branche abgestimmt sein und folgende Funktionen enthalten:

Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung

Ein integriertes QM-Modul ist unerlässlich, um Normen wie DIN EN ISO 13485:2016 oder die Medical Device Regulation (MDR) zu erfüllen. Genauso wichtig sind Funktionen wie Audit-Trails, Dokumentenlenkung und Reklamationsmanagement.

Rückverfolgbarkeit und Chargenverwaltung

Die lückenlose Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette hinweg ist gesetzlich vorgeschrieben – auch Jahre nach der Auslieferung. Ein gutes ERP-System ermöglicht dies automatisch durch Chargen- und Seriennummernverwaltung.

Validierung

Gerade im regulierten Umfeld der Medizintechnik muss das ERP-System validierungsfähig sein – also nachweislich zuverlässig, dokumentiert und kontrollierbar arbeiten.

Dokumentationsmanagement

Die Entwicklungs- und Produktionsdokumentation muss revisionssicher, vollständig und jederzeit abrufbar sein. Ein ERP-System sollte daher über ein Dokumentenmanagementsystem (DMS) verfügen, das normkonforme Workflows abbildet.

Änderungs- und Freigabemanagement

Produkte in der Medizintechnik unterliegen oft strengen Change-Management-Vorgaben. Das ERP-System sollte daher ein nachvollziehbares, automatisiertes Änderungs- und Freigabe-Workflow-System beinhalten.

Vertriebsmanagement

Das ERP sollte den gesamten Vertriebsprozess unterstützen – von der Angebotserstellung über die Auftragsabwicklung bis hin zur automatisierten Erstellung von Versand- und Exportdokumenten. Dabei werden länderspezifische Zulassungen und kundenspezifische Preisregeln automatisch berücksichtigt. Verfügbarkeiten und Liefertermine werden in Echtzeit auf Basis von Lager- und Produktionsdaten berechnet.

Lagerverwaltung

Eine integrierte Lagerverwaltung im ERP ermöglicht die exakte Steuerung und Nachverfolgung aller Materialien und Produkte per Serien- und Chargennummer. Kritische Funktionen wie Verfallsdatenkontrolle, Quarantäneverwaltung oder temperaturabhängige Lagerzonen werden unterstützt. So wird eine gesetzeskonforme und auditfähige Lagerhaltung sichergestellt.

Kundenverwaltung

Im ERP sollten alle Kundendaten zentral gepflegt werden können – inklusive Historien zu Bestellungen, Reklamationen, Preisen und Ansprechpartnern. Vertriebs- und Servicemitarbeiter haben so jederzeit Zugriff auf aktuelle Informationen. Genau das verbessert die Kundenbindung.

Buchhaltung und Finanzwesen

Das ERP sollte Ihre Finanzbuchhaltung zuverlässig unterstützen, von der Rechnungsstellung über das Mahnwesen. Projektkosten, Herstellungskosten und Umsatzberichte lassen sich so präzise auswerten. Darüber hinaus werden branchenspezifische Anforderungen wie Kostenstellenrechnung für Entwicklungsprojekte oder die Validierungsdokumentation unterstützt.

Außerdem wichtig sind:

• Flexibilität und Skalierbarkeit, damit sich das ERP Ihrem Unternehmen anpassen kann

• Integration mit anderen Systemen für eine durchgängige Digitalisierung

• Mobile Anwendung, damit Ihre Mitarbeitenden jederzeit darauf zugreifen können

• Regelmäßige Updates und Wartung, sodass das ERP kontinuierlich auf dem neuesten Stand ist

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